Wegovy® on USA-s heaks kiidetud südame-veresoonkonna haiguste riski vähendamiseks ülekaaluliste või rasvunud ja väljakujunenud südame-veresoonkonna haigustega inimestel

Novo Nordisk teatas täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks Wegovy® märgistuse laiendamise, mis põhineb täiendaval uuel ravimirakendusel (sNDA), et näidata suurte kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude (MACE), sealhulgas kardiovaskulaarse surma riski vähendamist. mittefataalne südameatakk (müokardiinfarkt) või mittesurmaga lõppev insult täiskasvanutel, kellel on ülekaalulisus või rasvumine ja väljakujunenud kardiovaskulaarne haigus (CVD).

Heakskiit põhineb SELECT kardiovaskulaarsete tulemuste uuringul, mis näitas, et Wegovy® vähendas statistiliselt oluliselt MACE riski 20% võrreldes platseeboga, kui see lisati standardravile. Kardiovaskulaarse riski vähendamise täpne mehhanism ei ole kindlaks tehtud.

SELECTi tulemused näitasid ka, et kuni viie aasta jooksul saavutati MACE riski vähenemine sõltumata algtasemest vanusest, soost, rassist, etnilisest päritolust, kehamassiindeksist (KMI) ja neerufunktsiooni kahjustuse tasemest. Lisaks värskendatakse etiketti, et lisada SELECT-i andmed, mis näitavad kardiovaskulaarse surma riski vähenemist 15% ja mis tahes põhjusest põhjustatud surma riski vähenemist 19% võrra võrreldes platseeboga. Lisaks on etiketile lisatud täiendavad kliinilised andmed SELECT-lt.

"Meil on väga hea meel, et Wegovy® on nüüd USA-s heaks kiidetud kui esimene teraapia, mis aitab inimestel oma kehakaalu hallata ja südame-veresoonkonna riske vähendada," ütles Novo Nordiski asepresident ja arendusjuht Martin Holst Lange. "See heakskiit on oluline verstapost rasvumise ja südame-veresoonkonna haigustega inimestele, kuna SELECT-i andmed näitasid, et Wegovy®-l on potentsiaal pikendada eluiga, kõrvaldades mõned peamised välditavate surmade põhjused, vähendades kardiovaskulaarsete sündmuste riski."