USA toidu- ja ravimiameti (FDA) värskendus uute lühendatud ravimirakenduste kohta

Novo Nordisk on saanud mitmelt tootjalt teateid selle kohta, et nad on esitanud lühendatud uued ravimitaotlused (ANDA) liraglutiidi, vastavalt Victoza® ja Saxenda® aktiivse farmatseutilise molekuli ning Ozempic® ja Rybelsus® aktiivse farmatseutilise molekuli semaglutiidi kohta. , vastavalt FDA-ga. ANDA-d sisaldavad lõike IV sertifikaate, et saada luba selliste toodete kaubanduslikuks tootmiseks, kasutamiseks või müügiks enne mõne või kõigi praegu Orange Bookis nende toodete jaoks loetletud patentide aegumist. Novo Nordisk on nende tootjate vastu esitanud kaebused patendirikkumise kohta. Novo Nordisk ei eelda, et need asjaolud avaldavad olulist mõju Novo Nordiski finantsseisundile, ärikasumile ega rahavoogudele.

 

Novo Nordisk on sõlminud kokkuleppeid mitme tootjaga, kes on esitanud Victoza® ANDA-d. Järelikult on neil tootjatel litsents Victoza® üldise versiooni turuletoomiseks alates 22. juunist 2024 või teatud tingimustel varem. Lisaks on Novo Nordisk sõlminud kokkuleppe ettevõttega Teva Pharmaceuticals USA, Inc, mis puudutab USA patendivaidlust seoses Saxenda®-ga. Kõik lepingu tingimused on konfidentsiaalsed. Kõik lepingud vaatavad läbi USA Föderaalne Kaubanduskomisjon ja USA justiitsministeerium.

 

1, Novo Nordisk.