Koosoleku tipphetked: PRAC Semaglutide kohta

GLP{0}} retseptori agonistid: kättesaadavad tõendid, mis ei toeta seost kilpnäärmevähiga

 

EMA ohutuskomitee (PRAC) on jõudnud järeldusele, et olemasolevad tõendid ei toeta põhjuslikku seost glükagoonitaoliste peptiidide-1 retseptori agonistide (GLP-1) – eksenatiidi,liraglutiid, dulaglutiid, semaglutiid,ja liksisenatiid – ja kilpnäärmevähk (väike nääre kaela ees- ja alaosas, mis toodab ja vabastab hormoone).

 

GLP{0}} retseptori agoniste kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks ja teatud juhtudel rasvumise ja ülekaalulisuse raviks teatud tingimustel. PRAC alustas selle ohutussignaali hindamist pärast uuringu1 avaldamist, mis viitab sellele, et nende ravimite kasutamine II tüüpi suhkurtõvega patsientidel võib suurendada kilpnäärmevähi riski.

 

Komitee vaatas läbi avaldatud kirjanduse tõendid, sealhulgas vaatlusuuringud (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), samuti müügiloa hoidjate esitatud kumulatiivsed andmed. ), mis sisaldas mittekliinilisi, kliinilisi ja turustamisjärgseid andmeid. Praegu leiab PRAC, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tooteteabe uuendamine garanteeritud.

 

liraglutiidi (sh Victoza, Saxenda, Xultophy) müügiloa hoidjadSemaglutiid (sh Ozempic, Rybelsus, Wegovy), peaksid eksenatiidi (sealhulgas Bydureon, Byetta), dulaglutiidi (ieTrulicity) ja Lixisenatide (sealhulgas Lyxumia, Suliqua) sisaldavad tooted jätkama nende sündmuste, sealhulgas kõigi uute väljaannete, hoolikat jälgimist oma ravimiohutuse järelevalve tegevuse osana ja teatama kõigist uutest tõenditest oma perioodilistes ohutusaruannetes (PSUR).